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臨床試験管理センター

臨床試験管理センター

臨床試験管理センターは、医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師、事務を含むメンバーで構成されています。当院では、治験に携わる医師および臨床試験管理センターが中心となり、患者さんの人権と安全性に最大限の配慮をしたうえで治験を実施しております。


治験審査委員会の組織・活動状況のご紹介と、治験依頼時の各種様式です。


治験審査委員会

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治験依頼者の方へ

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受託研究依頼者の方へ

市販後調査、全症例報告、副作用報告等に関する依頼は以下の手順および様式に従いますので、よろしくお願いいたします。

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患者さんへ

当院では、新しいくすりが出来上がるために、治験の実施という形で協力しています。

治験の目的にかなう症状の患者さんに、治験の参加をお願いすることがございます。その場合、医師と治験コーディネーターからその治験の内容について、十分な説明をさせていただきます。治験に参加されるかどうかは、患者さんご自身の自由意思で決められます。治験に参加していただいている途中でも、辞退することは可能です。
参加を断ったとしても、医師と気まずくなることや、治療に支障が出るということは一切ありません。引き続き患者さんに対して最良の治療を続けますのでご安心ください。

治験とは

治験とは?

「治験」とは、新しいお薬の有効性(効果)や安全性(副作用)などの確認をして、医薬品として製造・販売の許可を得るために行われる「臨床試験」のことです。
「臨床試験」とは、人での有効性や安全性を確認するための試験を指します。「臨床試験」の中でも特に新しいお薬を開発するための「臨床試験」を「治験」と呼んでいます。

新薬開発のながれ

まず自然界にある物質や化学合成された物質より「くすりの候補物質」を探します。次に動物でその物質の効果や毒性についての試験(「非臨床試験」)を実施し、その効果や毒性の程度を確認してから、「治験」に進みます。

「治験」の段階は、大きく以下の3つに分かれています。
第I相少数の健康成人を対象に安全性、薬物動態を確認する試験
第II相少数の患者さんを対象に安全性、有効性の確認及び用量を設定する試験
第III相多数の患者さんを対象に安全性、有効性の確認、適応疾患における用法・用量を確認する試験

上記の「治験」において良好な結果が得られた場合は、国(厚生労働省)に申請を行います。国は厳重な審査を行い、その結果承認されると新薬として発売されることになります。
また、治験は、厚生労働省が定めるルール「医薬品の臨床試験に関する基準(GCP:Good Clinical Practice)」に従って実施しています。「GCP」とは、医薬品を製造・販売するための承認を申請する際に提出する資料の遵守事項や、治験に参加する人の人権・安全が守られていることや、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保することを目的として定められたものです。

当院実施中の治験

  • 泌尿器科(尿路結石症):終了

  • 外科(注射製剤):終了

  • 整形外科(注射製剤):終了

  • 外科(注射製剤):終了

  • 小児科(外用薬):終了

  • 緩和ケア科:終了

  • 循環器内科(内服薬)

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